Vorbereitung und Begleitung der Praxis bei der Zertifizierung durch Zertifizierungs-gesellschaften oder bei Praxisbegehungen durch staatliche Behörden

Als zertifizierte und erfahrene Auditorin nach DIN EN ISO 9001 bin ich die kompetente Begleiterin an Ihrer Seite, um Sie auf eine anstehende Zertifizierung oder Praxisbegehung vorzubereiten.

Ich unterstütze Sie bei der Vorbereitung Ihrer Praxis, der notwendigen Dokumentation und der Sensibilisierung Ihres Teams auf die anstehende Zertifizierung bzw. Praxisbegehung.

Auf Ihren Wunsch begleite ich Sie während der Zertifizierung bzw. Praxisbegehung.

Unterstützung bei der Einführung der Anforderungen der MDR

Ihre Praxis unterliegt den Anforderungen der neuen MDR?

Die neue MDR ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft, trotzdem treten noch viele Fragen bei den Zahnarztpraxen und Dentallaboren zur Umsetzung auf.

Ziel der neuen MDR ist der Schutz der Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten.

Die grundlegende Frage lautet: Unterliegt meine Praxis den Anforderungen der neuen MDR?

Wenn Sie Hersteller von Sonderanfertigungen sind, oder in Ihrer Praxis CAD-CAM Produkte gefertigt werden, müssen Sie die Anforderungen der neuen MDR umsetzen.

Wichtige Umsetzungspunkte der neuen MDR sind:

• Die Einteilung der Produkte in Risikoklassen
• ein praxisinternes Risiko- / Beschwerde- / und Fehlermanagement
• eine lückenlose Dokumentation
• Vigilanz / Meldung von Vorkommnissen
• Bestellung einer Verantwortlichen Person für Medizinprodukte
• Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Patienten
• Konformitätserklärung (nicht für KFO-Praxen mit Eigenlabor)
• Potentielle Haftung

Wenn Sie in Ihrer Praxis bereits ein QM-System eingeführt haben, haben Sie schon einen großen Anteil der Umsetzungspunkte implementiert.

Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der zu ergänzenden Anforderungen aus der neuen MDR, um diese individuell an die Gegebenheiten Ihrer Praxis anzupassen.

Sie möchte mich kennenlernen?